據(jù)國家藥監(jiān)局官網(wǎng)，附條件批準輝瑞公司新冠病毒治療藥物奈瑪特韋片/利托那韋片組合包裝（即 Paxlovid）進口注冊。同時，國家藥監(jiān)局要求輝瑞繼續(xù)開展相關研究工作，限期完成附條件的要求，及時提交后續(xù)研究結果。

國家藥監(jiān)局官網(wǎng)截圖

Paxlovid 為口服小分子新冠病毒治療藥物，獲批適應證為：治療成人伴有進展為重癥高風險因素的輕至中度新冠患者，例如伴有高齡、慢性腎臟疾病、糖尿病、心血管疾病、慢性肺病等重癥高風險因素的患者?；颊邞卺t(yī)師指導下嚴格按說明書用藥。

PF-07321332 分子結構圖源：參考資料 1

住院或死亡風險降低 89%

去年 11 月 5 日，輝瑞披露新冠口服藥 Paxlovid 的 II/III 期臨床試驗中期數(shù)據(jù)結果：患者的住院或死亡風險降低 89%。

圖源：輝瑞官網(wǎng)

該臨床試驗去年 7 月開始入組，中期數(shù)據(jù)來自 9 月 29 日前的 1219 名患者分析。這些患者來自北美、南美、非洲、亞洲、歐洲等多個國家的臨床試驗點，其中 45% 的患者來自美國。

這些入組的患者是在 5 天內被實驗室確診為新冠病毒感染，輕度至中度癥狀，并且至少有一種可能發(fā)展為重癥的基礎疾病風險，他們被隨機分到藥物組（PAXLOVID）或安慰劑組，每 12 小時口服一次藥物/安慰劑，持續(xù) 5 天。

在不良反應方面，藥物組和安慰劑組的不良反應發(fā)生率分別為 19% 和 21%，大多數(shù)不良反應是輕微的。相比于安慰劑組，藥物組的嚴重不良反應率（1.7% vs. 6.6%）和由于不良反應而終止臨床試驗的發(fā)生率（2.1% vs. 4.1%）都更低一些。

而在最重要的有效性方面，在癥狀出現(xiàn)后 3 天內開始治療的患者中，由于新冠導致住院和死亡風險降低 89%。

在 Paxilovd 藥物組，只有 0.8%（3/389）的患者在分組后 28 天內需要入院，無死亡事件發(fā)生；而安慰劑組的這個比例是 7%（27/385），差異顯著（p<0.0001），并且有 7 例隨后死亡（7/385）。

在癥狀出現(xiàn)后 5 天內開始治療的患者中，藥物組和安慰劑組的 28 天內入院比例分別是 1.0%（6/607）和 6.7%（41/612）。同時，安慰劑組有 1.6% 死亡（10 例），而藥物組無人死亡。

去年 12 月，輝瑞 Paxlovid 在美國獲得 FDA 緊急授權批準（EUA），用于治療成人和兒童患者（12 歲及以上，體重至少 40 公斤）的輕度至中度新冠肺炎（注：這一點與我國不同，我國未批準 12～17 歲未成年人使用），這類人的特點是新冠核酸檢測結果呈陽性、有進展為重癥（包括住院或死亡）的風險。

去年 12 月，歐洲藥品管理局（EMA）人用藥品委員會（CHMP）也發(fā)布建議：Paxlovid 可用于治療不需氧療、重癥風險增加的新冠成人患者。

不過，輝瑞也表示，目前 Paxlovid 不能用于嚴重或危重的需要住院治療的新冠患者 ；暫不能用于新冠的暴露前或暴露后預防 ；不能連續(xù)使用超過 5 天。

目前，輝瑞還有兩項關于 Paxlovid 的臨床試驗正在進行中，分別針對具有標準風險的感染人群和已接觸病毒人群的暴露后預防。

定價暫未公布，當前正快速提高產(chǎn)能

在藥物價格方面，輝瑞在美國的定價為：為期 5 天療程，美國政府需要支付約 530 美元（約合 3367 元人民幣），在我國國內的售價暫未公布。

Paxlovid 售賣給美國政府的定價情況圖源：參考資料 2

輝瑞表示，會盡力將價格控制在可承受的范圍內，讓所有人都有公平獲得此藥的機會。在疫情期間，輝瑞公司會根據(jù)每個國家的收入水平進行分層定價，高收入和中高收入國家將比低收入國家支付更多。

輝瑞與藥品專利池（MPP）簽署了一項自愿許可協(xié)議，將允許 95 個低收入和中等收入國家銷售 Paxlovid 的仿制藥，以此來擴大藥物可及性。待監(jiān)管機構批準后，全球仿制藥制造商可向這 95 個國家/地區(qū)提供 Paxlovid 仿制藥，輝瑞將不對這些國家的銷售收取特許權使用費。

當前，輝瑞正在快速提高產(chǎn)能。此前，輝瑞已經(jīng)與美國政府達成協(xié)議，今年提供 1000 萬個療程藥物供應，同時將在擴大產(chǎn)能（8000 萬療程提高到 1.2 億療程）。（策劃：z_popeye、gyouza）

題圖來源：視覺中國

參考資料：

[1]DAFYDD R. OWEN, et al. "An oral SARS-CoV-2 Mpro inhibitor clinical candidate for the treatment of COVID-19". Science 2 Nov 2021 DOI：10.1126/science.abl4784

[2]https://www.npr.org/sections/health-shots/2022/02/01/1075876794/feds-contract-with-pfizer-for-paxlovid-has-some-surprises

[3]https://www.nmpa.gov.cn/yaowen/ypjgyw/20220212085753142.html?type=pc&m=

[4]https://economictimes.indiatimes.com/industry/healthcare/biotech/pharmaceuticals/pfizer-plans-tiered-pricing-for-its-covid-antiviral-paxlovid/articleshow/89466351.cms

本文來自微信公眾號“丁香園”（ID：dingxiangwang），作者：丁香園 DXY，36氪經(jīng)授權發(fā)布。